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2018执业药师药学知识二整理笔记:气雾剂质量检查项目

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气雾剂质量检查项目较多,《中国药典》2010年版附录制剂通则项下规定各类型气雾剂必须进行泄露率检查。另外,具有定量阀门的气雾剂,应检查每瓶总揿次、每揿主药含量和雾滴(粒)分布等;非定量气雾剂应检查喷射速率和喷出总量。现将主要检查项目分述如下。

1.泄露率检查法:取供试品l2瓶,用乙醇将表面清洗干净,室温垂直放置24h,分别精密称定重量(W1),再在室温放置72h(精确至30分钟),分别精密称重(W2),置-4~20℃冷却后,迅速在铝盖上钻一小孔,放置至室温,待抛射剂完全气化挥尽后,将瓶与阀分离,用乙醇洗净,干燥,分别精密称定重量(W,),按下式计算每瓶年泄露率。平均年泄露率应小于3.5%,并不得有一瓶大于5%.

2.每瓶总揿次检查法:取供试品4瓶,分别除去帽盖,充分振摇,在通风橱内,,分别揿压阀门连续喷射于已加入适量吸收液的容器内(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇),直至喷尽为止,分别计算喷射次数,每瓶,总揿次均不得少于其标示总揿次。

3.每揿主药含量检查法:取供试品l瓶,充分振摇,除去盖帽,试喷5次,用溶剂洗净套口,充分干燥后,倒置于已加入一定量吸收液的适宜烧杯中,将套口浸入吸收液液面下(至少25mm),喷射10次或20次(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇),取出药瓶,用吸收液洗净套口内外,合并吸收液,转移至适宜量瓶中并稀释至刻度后,按各品种的含量测定方法项下的方法测定,所得结果除以取样喷射次数,即为平均每揿主药含量,每揿主药含量应为其标示量的80%~l20%。

4.雾滴(粒)分布雾滴(粒)大小在生产过程中可以采用合适的显微镜或光阻、光散射及光衍射法进行测定,但产品的雾滴(粒)分布,则应采用空气动力学的雾滴(粒)直径大小分布来表示。中国药典2010年版规定,以雾滴(粒)测定装置检查,雾滴(粒)药物量应不少于每揿主药含量标示量的15%.

5.喷射速率检查法:取供试品4瓶,除去帽盖,分别喷射数秒后,擦净,精密称定,将其浸人恒温水浴(25qC±l℃)中30min,取出,擦干,除另有规定外,连续喷射5秒钟,擦净,分别精密称重,然后放入恒温水浴(25℃±1℃)中,按上法重复操作3次,计算每瓶的平均喷射速率(g/s),均应符合各品种项下的规定。

6.喷出总量检查法:取供试品4瓶,除去帽盖,精密称定,在通风橱内,分别连续喷射于已加入适量吸收液的容器中,直至喷尽为止,擦净,分别精密称定,每瓶喷出量均不得小于标示装量的85%.(七)无菌和微生物限度用于烧伤、创伤或溃疡的气雾剂应进行无菌检查并符合规定。除另有规定外,应进行微生物限度检查并符合规定。